膠囊片劑檢重秤的用途是通過(guò)檢測每一粒膠囊劑的整體重量來(lái)估計該粒膠囊劑的裝量或逐粒檢測每一粒片劑的重量。

為確保膠囊片劑檢重秤能正常、穩定、高效、安全工作，能滿(mǎn)足GMP及相關(guān)法規的所有要求，下面從精度、效率、安全、操作、維修與維護、清洗、能耗、風(fēng)險等角度，針對各種藥企的不同膠囊劑、不同片劑的共性的工藝、技術(shù)、使用與維護等要求，對用戶(hù)需求URS進(jìn)行通用的功能性歸納。

1、檢重精度與速度須滿(mǎn)足生產(chǎn)要求：

根據藥典規定的被檢測產(chǎn)品的膠囊劑裝量差異限度或片劑重量差異限度，考慮到空心膠囊重量可能還有誤差、片劑后續還會(huì )有重量損耗，為保證盡量降低誤剔除率，檢重秤的精度應盡量高，裝量或片重在200mg以上的檢測精度須達到±2mg，100-200mg的精度可以在±1.5mg，100mg以?xún)鹊目梢砸蟆?mg或更高。

檢重速度根據生產(chǎn)節奏要求確定，如果連線(xiàn)生產(chǎn)，就須滿(mǎn)足填充機或壓片機的生產(chǎn)效率，如果離線(xiàn)檢測，就可根據產(chǎn)量與生產(chǎn)周期確定。

2、通道開(kāi)放，觀(guān)察、拆裝方便：

膠囊片劑所經(jīng)歷的全部通道應盡量為開(kāi)放式結構，沒(méi)有觀(guān)察與衛生死角，方便工人操作、觀(guān)察、拆裝、清洗、維護。

3、殘囊、殘片與漏粉不得堵塞通道，不得損傷傳感器：

生產(chǎn)中常見(jiàn)的混入待檢產(chǎn)品中的碎囊、半囊、岔劈、雙帽、碎片、殘片等次品，不能堵塞膠囊片劑下料排隊機構，稱(chēng)重移料機構也不能因移動(dòng)這些次品而損傷稱(chēng)重傳感器，這些次品在檢重后應作為不合格品被剔除。

少量黏附在通道內壁上的藥粉不能影響膠囊劑、片劑的流動(dòng)性，不能堵塞理料通道，不能迫使工人頻繁疏通或拆卸排隊理料通道，不能影響工作效率。

4、秤臺須能快速拆裝、清洗：

為使清洗、消毒方便徹底，真正符合GMP及相關(guān)法規關(guān)于清潔的要求，秤臺與稱(chēng)重傳感器應通過(guò)安全的快插方式連接，在不損壞傳感器的前提下，秤臺應可單手快速拆裝。

5、運行可靠、噪音須盡量?。?/p>

理料、稱(chēng)重結構應盡量簡(jiǎn)單、機械動(dòng)作少，設備運行須長(cháng)期可靠，工作時(shí)無(wú)噪音或噪音非常小。

6、排隊機構動(dòng)作柔和，不破解膠囊、片劑：

理料排隊動(dòng)作須輕微柔和，不能破損或拆解膠囊劑、片劑，不使膠囊劑產(chǎn)生靜電，不能因破解產(chǎn)品或帶上靜電而影響后續稱(chēng)重或泡罩包裝效率。

7、稱(chēng)重不損壞片劑、膠囊劑或傳感器：

無(wú)論是破碎的還是正常的膠囊劑、片劑，在移進(jìn)、移出秤臺時(shí)，不能因移料機械的時(shí)空配合失誤被卡夾，更不會(huì )因此損壞精密傳感器。

8、適于各種膠囊劑、片劑：

一臺設備即可適于各種型號膠囊劑、多種片劑，并且盡量在不換模具的前提下實(shí)現。

9、理料過(guò)程不能拆解空心膠囊：

膠囊劑裝量等于膠囊劑整體重量減去空心膠囊的重量，所以，利用膠囊片劑檢重秤通過(guò)稱(chēng)量膠囊劑整體重量來(lái)控制裝量就必須首先確定空心膠囊的平均重量及其誤差，并在設置稱(chēng)量值的剔除上、下限時(shí)刨除該誤差。但空心膠囊鎖合力非常弱，劇烈的理料動(dòng)作會(huì )使其解開(kāi)。所以，膠囊片劑檢重秤的理料須友好、柔和，以適于稱(chēng)量各型號的弱鎖合的空心膠囊。

10、秤臺不能滯留藥粉：

確保膠囊劑、片劑粘附的或碎囊泄漏、碎片散落的藥粉不會(huì )滯留秤臺，也不會(huì )落到傳感器上影響稱(chēng)重精度。

11、避免油脂污染、金屬粉末污染：

盡量不采用須潤滑的機械結構，避免油脂污染。

開(kāi)放式通道上方不能有滾動(dòng)或滑動(dòng)摩擦運動(dòng)副，避免頻繁的滾動(dòng)滑動(dòng)摩擦運動(dòng)導致的金屬污染或其他材料粉末污染。

12、精度指標須能在工作狀態(tài)下驗證：

須能在不停機下隨時(shí)抽檢確認各通道工作時(shí)的真實(shí)稱(chēng)重精度。

13、須提供豐富的統計數據，以監控生產(chǎn)狀態(tài)：

可顯示重量分布柱狀圖、重量趨勢曲線(xiàn)等參數，以監控充填機或壓片機工況。

14、須能抑制振動(dòng)，便于與充填機或壓片機在線(xiàn)聯(lián)動(dòng)或用于高層廠(chǎng)房：

須配置振動(dòng)抑制功能，可與充填機或壓片機連線(xiàn)檢重或在高樓層工作，地面振動(dòng)等不能影響精度。

15、自動(dòng)標定結構須有防塵防護：

自動(dòng)標定結構與內置砝碼須有防塵結構防護，在充填或壓片車(chē)間長(cháng)期使用時(shí)，標定結構與砝碼不能積粉。

16、材質(zhì)須安全：

與膠囊劑、片劑接觸的所有通道的材質(zhì)均為316不銹鋼或經(jīng)過(guò)認證的安全材質(zhì)，對藥品安全、穩定，耐用、好消毒。

17、剔除機構與剔除動(dòng)作不能損壞膠囊劑、片劑：

根據預先設定的重量上、下限值，剔除機構可根據指令把移動(dòng)中的不合格品與殘囊、碎片等次品無(wú)損地攔截剔除，不能產(chǎn)生膠囊劑、片劑被剔除機構夾碎的風(fēng)險。

18、稱(chēng)重傳感器須精密、可靠，有過(guò)載保護：

膠囊片劑檢重秤須選用小量程精密稱(chēng)重傳感器，不管是應變式傳感器還是電磁力平衡式傳感器，必須確保其具有線(xiàn)性好、靈敏度高、反應快、零漂小、抗疲勞、抗電磁、抗溫差等優(yōu)異性能，適于膠囊片劑的長(cháng)期動(dòng)態(tài)精密稱(chēng)重。

稱(chēng)重傳感器還須有防過(guò)載結構，便于其上的秤臺被頻繁地人工拆裝。

19、電、氣消耗須盡量少：

設備功率須盡量低，除剔除氣缸外，盡量不消耗純凈壓縮空氣。

20、清洗、拆裝用時(shí)須盡量少：

日常清潔、拆裝須快捷、方便，盡量單人即可完成，用時(shí)盡量少。

21、維護工作與配件須盡量少：

機械結構須盡量簡(jiǎn)單、動(dòng)作少，盡量避免機械磨損，減少設備后期維護及配件成本。

22、對人員要求須盡量低：

設備工作原理須簡(jiǎn)單、直觀(guān)，操作與維護方便，對操作維護人員的資質(zhì)要求須盡量低。

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